國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F將有關事項公告如下： 　　一、調..

國家藥監局器審中心關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號

為進一步規范醫療器械網絡安全的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現予發布。 　　特此通告。 　　附件：醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（202..

關于公開《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知

為便于更好地應用醫療器械標準，國家藥監局醫療器械標準管理中心組織對現行1851項醫療器械國家和行業標準按技術領域，編排形成《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》，見附件。 該目錄匯編分為通用技術領域和專業技術領域兩大類..

《收藏》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》新舊照表

2022年2月9日，國家藥監局發布了2022年修訂版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，以下為新版與2014版對照表，供大家參考。 來源：網絡

國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）

　　為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械產品..

【NMPA】國家局發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等2項注冊審查指導原則

????????? 　為加強對藥械組合產品注冊工作的監督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品上市，構建適合我國國情的藥械組合產品的管理模式，國家藥品監督管理局將藥械組合產品技術評價作為監管科學研究項目，組織制定了..

【江蘇】省局發布二類醫療器械創新產品注冊、應急及優先注冊程序(試行）

特此公告。附件附件2《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》 2021年12月27日 江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序 第一條?為鼓勵醫療器械研究創新，促進醫療器械新技術推廣應..

【收藏】ISO13485：2016與GMP對比

ISO13485：2016與GMP對比,建議收藏！ ..

國家藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）公開征求意見的通知

為貫徹《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），進一步規范醫療器械不良事件監測和再評價管理工作，我們起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意..

國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）

　為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》..