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      2. 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(2022年第28號)

        提供者:  來源:絲素-絲素蛋白-CDMO-敷料-蠶絲蛋白-蘇州蘇豪生物材料科技有限公司   時間:2022-04-02  

         為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2022年5月1日起施行。
          特此公告。
          
          附件:醫療器械臨床試驗質量管理規范


        國家藥監局  國家衛生健康委
        2022年3月24日

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