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        • 【2022】

          【04-26 】
          藥物CDMO的意義
            CDMO是指定制研發,制藥領域的研發和生產,這是一種新的研發外包模式和生產。醫藥CDMO定制研發,研發和生產包括臨床階段和商業化階段。一般從臨床一期或二期開始,為國內外客戶提供新的藥合成所需的中間體,然后在市場審批和商..
          來源    24
        • 【2022】

          【04-22 】
          醫械注冊常用參考法規文件匯總清單
          來源    32
        • 【2022】

          【04-11 】
          CDMO進入收獲期,達到峰值后很難出現波動
            生物醫學是新時代的掘金者,服務于創新的藥物的CXO行業已成為“賣水者”。然而CXO行業本身的機會也在迅速分化。尤其是近兩年來,作為連接CXO前后的關鍵環節,CDMO產業正在蓬勃發展。什么是CDMO? &nb..
          來源    53
        • 【2022】

          【04-02 】
          國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(2022年第28號)
           為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),..
          來源    95
        • 【2022】

          【03-31 】
          國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)
          為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?,F將有關事項公告如下:   一、調..
          來源    127
        • 【2022】

          【03-27 】
          國內CDMO發展格局與趨勢
            從國內重點企業來看,CRO CDMO整合趨勢比較明顯。中小型創新 藥企業、科研單位等隨著研發需求的增加,為了進一步鞏固客 戶資源和建立強大的關系網絡,CDMO企業向CRO領域擴展勢在必行。作為戰略變革的主角,CRO業務..
          來源    64
        • 【2022】

          【03-23 】
          醫療器械生產監督管理辦法 總局令第53號
                                          &nbs..
          來源    120
        • 【2022】

          【03-12 】
          CDMO市場研究:醫藥外包服務“進階版”,創新 藥下的機遇
          ? 重視專業分工的20世紀80年代 開始流行外包,直到今天在各行各業更為常見。生物醫藥領域比較普遍的外包服務有CRA、CRO、CMO、CSO等。但是您知道CDMO嗎? ? 相信對于大多數人,甚至很多專家來說,到目前為止C..
          來源    55
        • 【2022】

          【03-09 】
          國家藥監局器審中心關于發布醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)的通告(2022年第9號)
            為進一步規范醫療器械軟件的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,現予發布。   特此通告。   附件:醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)..
          來源    105
        • 【2022】

          【03-09 】
          國家藥監局器審中心關于發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則的通告(2022年第8號)
           為進一步規范人工智能醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》,現予發布。   特此通告。   附件:人工智能醫療器械注冊審查指導原則       ..
          來源    107
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